第一年上市,但已经完成了多年的数据验证,期间投入了超1.5亿美金。 在此之前,他们找到帝都市医学院附属第一医院作为牵头研究单位,联合海都市医学院附属肿瘤医院、川大西华医院、天大总医院、郑大第一附属医院、山大人民医院、金陵省人民医院共7家大型三甲医院共同开展注册临床试验,历时15个月,完成了Z国首个癌症早筛前瞻性大规模多中心注册临床试验,并于今年1月公布了相关数据,预计在今年10月上市该产品。 肠康产品是九玄医疗自主研发的早筛产品,周家在上面投入了大量的金钱和心血,所以这款产品是今年的重中之重。 既然已经得到审批,就要考虑投入市场问题,所以九玄医疗要和多家医院达成合作,让产品能落实到临床上。 除此之外,肠康产品所采用的检测方法缺乏长期随访结果,且作为同类产品首个批准上市的创新产品,需要扩大数据规模,进一步确认产品的安全有效性。 因此,批准该产品上市时,药监部门提出了上市后继续收集临床使用数据的要求,同时收集结肠镜和病理检查结果,或结直肠癌相关疾病随访结果,进一步评价该检测方 法在结直肠癌筛查中的确切价值,监测不良事件,并验证最适合Z国患者的筛查间期。[1] 不过,周玄今天被二哥派来北坛医院,倒不是让他干什么重要的事,而是让他到胃肠镜的麻醉门诊来,切实地体会一下民众的需求。 想要谈合作,就要利他,为什么要让这款产品进医院,民众真的需要这款产品吗,它又能为民众带来什么好处? 这是一个从始至终都需要贯彻的问题。 周玄回国时,肠康产品的研发已经到末尾阶段,再加上他的专业本身与生物医药无关,所以对这款产品缺乏一个深刻的认识。 但既然他想要接手九玄医疗,想要认真做,他就不能再当他的甩手掌柜大少爷。 九玄医疗不止做肠癌,也做食管癌、胃癌、肝癌、卵巢癌、子宫内膜癌、前列腺癌等早筛产品,其中卵巢癌的早筛临床数据已经上交药监局,前列腺癌早筛也将在明年进行前瞻性试验。九玄医疗抓住了好时机,想要把早筛这块大蛋糕做得更大。
第26章 026(5 / 5)