基本的要求就是仿制药的纯度不能低于原研药纯度,而且单杂也不能超过原研药。如果仿制药的纯度和质量不达标就无法通过一致性评价,也就没有资格参与集采竞标。
如果一家药企可以通过改进工艺使得药品纯度更高,杂质更少,不仅更容易获得市场的认可,药品价格可以卖的更高,甚至可以向药监局申请提升药品质量标准,把竞争对手排除在外以取得市场优势。
总之,药物制剂环节的技术含量很重要,决定了一个仿制药的药效到底是原研药的40%,60%,还是80%。
研发水平和制造工艺上的差距,造成了普通老百姓所面临的窘境,那就是创新药买不起,仿制药效果差。
即便三清这样的药企愿意投入金钱和人力生产仿制药,那也不是一时之间所能改变的。
多数病人宁愿选择买高价的进口药,也不买廉价的国产仿制药,这样的情况或许在未来很长一段时间内仍会普遍存在。
三清目前立项的氯巴占仿制药,是直接购买国外的原研药,进行参比制剂,从而开发自己的处方工艺,即便这一步也需要好几个月时间。
如果有现成的处方工艺,完全可以省略掉这几个月的时间,直接做药效一致性的临床试验,那么上市时间可以大大加快。
“就等样品的检测结果出来,先看看那小子到底是不是在吹牛吧。”
卫康心怀疑虑地等到下午,差不多把手头上的事情都处理了,便朝着样品检测的实验室而去。
刚出门,迎头碰上闻人龙,他远远扯着嗓子喊道:“老板,稀奇事啊稀奇事,听说有个假药贩子来咱这里卖药方?呵呵,也不看这是什么地方?”
卫康一时无语,这人家好好一个药学硕士出身的药师,怎么就成了假药贩子了?真是以讹传讹,再说人家也不是来卖药方的,是来提供工艺技术资料。
他不由摇摇头,大踏步走进实验室。
刚进去,就看到黑压压一群人聚在一起,嗡嗡嗡的议论声不绝于耳。
闻人龙后脚跟进来,见状顿时一声吼:“你们在干嘛?”
人群顿时噤声,哗啦啦散开,露出最里面的人来,正是李忠,他此时手上拿着一沓检测报告,正一脸兴奋地在嘟囔着。
“哇,样品中杂质种类和含量实测值大大低于参比制剂。未检测到新杂质。”
“在四种溶出介质中的溶出曲线对比显示,样品均一性极高,溶出结果变异系数都低于3%。”
“药品在高温,高湿,光照试验下,通过强制降解试验和影响因素试验的对比以后,显示稳定性极高。”
“真见鬼,要不是辅剂含量不一样,我还以为自己测试的是原研药!”
“咳咳!”卫康咳嗽一声道:“李忠,你做完检测了?结果怎么样?”
李忠抬头看过来,两眼放光道:“卫总,这个样品太棒了,我就做了成分检测,跟原研药没差别,我还需要一点时间做做生物等效性试验,才能提交最终结果。”
“什么?真这么厉害?”闻人龙上前劈手夺过检验报告,仔细地看起来。
他看完以后,顿时惊叹道:“可以啊,这就是那假药贩子的自制药吗?这个工艺水准有点东西的,不比外企原研药差了。而且这个晶型结构也不一样,既稳定又不过于稳定,做到了极好的平衡。”
“杂质含量也很低,这样一来,副作用也会大大降低。牛逼啊!”他看出的东西明显比李忠多多了,顿时对这份样品的制剂工艺大加赞赏。
说完,他一拍大腿,笑嘻嘻地凑过来道:“老板,这可是一位不可多得的晶型高级研究员啊,你看能不能招过来,放在我组里?”
话没说完,突然一个声音插进来道:“不行,这么厉害的人物,怎么也得归我们组才对。”
一看却是陈以清大踏步走了进来,伸手抢过检测报告,一边看一边啧啧赞叹了起来。
看完之后,他递给身后的唐缺,眼神却炙热无比地看向卫康:“卫总,我们组人多任务重,正需要一个厉害的晶型和制剂科学家,这人归我了。”
得了,这下实验室负责人都来齐了,看着还一个个气势汹汹的。
卫康顿时头大,他看向唐缺:“你呢,也是来抢人的?”
唐缺慢悠悠翻看检测报告,摇头道:“不是,我是来看热闹的。生物实验室暂时用不着。”
闻人龙顿时火大了:“你这是看不起化学家还是咋的?”
卫康赶紧说道:“这个要看人家自己的意愿,我去问问他吧。”
他看了看面前纹丝不动,一脸期待看着自己的几人,顿时明悟,于是当场掏出手机,打给顾闲。
“你好,顾闲是吗?我是卫康,是这样的,我们对你的制剂工艺非常有兴趣,顺便问一下,你愿意来三清工作吗?条件好说。”
过了一会,电话里传来顾闲不敢置